A Unidade Industrial do Grupo Medinfar é uma empresa certificada em concordância com todos os requisitos dos referenciais normativos em vigor das vertentes de Qualidade, Segurança e Ambiente: NP EN ISO 9001, NP EN ISO 14001, OHSAS 18001/NP 4397.

Certificação

GQ/GMPs

Para além da certificação GMP pela autoridade nacional INFARMED, a unidade produtiva foi já certificada pelas autoridades reguladoras de países como: Emirados Árabes Unidos, Camboja, Costa do Marfim, Etiópia, Haiti, Iémen, Irão, Líbia, Ucrânia e Vietname.

Cumprindo com rigor e dedicação as Boas Práticas de Fabrico (GMP) e de Laboratório (GLP), cumprimos com os mais elevados padrões de qualidade no fabrico e controlo dos produtos, visando sempre um grau acrescido de eficiência e proporcionando serviços de excelência.

O Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) assente na melhoria contínua, é transversal a todas as atividades que ocorrem nas nossas instalações e que possam direta ou indiretamente afetar a qualidade dos produtos. O SGQ é visto como uma prioridade estratégica que vai de encontro à visão e à missão da empresa.

Serviços+
  • Transferência de fabrico
  • Validação de processos de fabrico
  • Revisão da Qualidade do Produto
  • Determinação de health based-exposure limits (HBEL) de vários APIs/produtos e definição de cleaning limits
  • Análises de Risco da Qualidade várias

CQ

O Controlo de Qualidade é responsável pela amostragem de produtos intermédios e produto acabado, em conformidade com os procedimentos definidos pela empresa, efetuando ensaios físicos, químicos e microbiológicos. É ainda responsável pelos ensaios de controlo-em-processo realizados nas áreas de produção e acondicionamento monitorizando continuamente o processo de fabrico. 

Para além das análises de rotina, o Departamento de Controlo de Qualidade efetua mais alguns serviços

Serviços+
  • Transferência analítica
  • Ensaios de Estabilidade On Going e ICH
  • Análises a Produtos Acabados fabricados fora da Farmalabor, para libertação na U.E
  • Serviços analíticos vários

LIBERTAÇÃO DE LOTES

A Unidade Industrial está autorizada pelo regulador a efetuar libertação de lotes, assegurando que:

  • Os produtos são preparados de acordo com as Boas Práticas de Fabrico (BPF) e as análises de acordo com as Boas Práticas de Laboratório (BPL)
  • Cada lote de produto farmacêutico é produzido e testado de acordo com o definido na respetiva AIM/Autorização de Comercialização (AC)
  • Se o lote tiver sido produzido fora da UE, cada lote importado é testado de acordo com o definido no dossier de Registo
  • Os produtos são fabricados de acordo com a regulamentação estabelecida, de modo a obter a qualidade requerida.
Serviços+
  • Certificação parcial de lotes
  • Certificação/Libertação integral de lotes