L’unité industrielle du Groupe Medinfar est une entreprise certifiée conformément à toutes les exigences des références normatives en vigueur dans les domaines de la qualité, de la sécurité et de l’environnement : NP EN ISO 9001, NP EN ISO 14001, OHSAS 18001/NP 4397.

Certificação

GQ/GMP

En plus de la certification GMP accordée par l’autorité nationale INFARMED, l’unité de production a déjà été certifiée par les autorités réglementaires de pays tels que : Émirats arabes unis, Cambodge, Côte d’Ivoire, Éthiopie, Haïti, Yémen, Iran, Libye, Ukraine et Vietnam.

Dans le respect de la rigueur et en consacrant les Bonnes pratiques de fabrication (BPF) et de laboratoire (BPL), nous nous conformons aux normes de qualité les plus élevées dans la fabrication et le contrôle des produits, en visant toujours un degré d’efficacité accru et en fournissant d’excellents services.

Le Système de gestion de la qualité (SGQ), qui repose sur l’amélioration continue, est transversal à toutes les activités exécutées dans nos installations et qui peuvent affecter directement ou indirectement la qualité des produits. Le SGQ est considéré comme une priorité stratégique qui répond à la vision et à la mission de l’entreprise.

Services+
  • Transfert de fabrication
  • Validation de procédés de fabrication
  • Contrôle de la qualité des produits
  • Détermination de health based-exposure limits (HBEL) de divers API/produits et définition de cleaning limits.
  • Analyses variées des risques de qualité

CQ

Le contrôle qualité est responsable de l’échantillonnage de produits intermédiaires et de produits finis, conformément aux procédures définies par l’entreprise, et d’effectuer des tests physiques, chimiques et microbiologiques. Il est également responsable des tests de contrôle en cours de production dans les zones de production et de conditionnement, en surveillant en permanence le processus de fabrication.

En plus des analyses de routine, le service de Contrôle qualité assure quelques services supplémentaires.

Services+
  • Transfert analytique
  • Tests de stabilité On Going et ICH
  • Analyse de produits finis fabriqués en dehors de Farmalabor, pour libération dans l’UE
  • Services analytiques variés

LIBÉRATION DE LOTS

L’unité industrielle est autorisée par le régulateur à libérer des lots, en s’assurant que :

  • Les produits sont préparés selon les Bonnes pratiques de fabrication (BPF) et les analyses faites conformément aux Bonnes pratiques de laboratoire (BPL).
  • Chaque lot de produit pharmaceutique est produit et testé comme défini dans l’AMM/Autorisation de commercialisation (AC) correspondante.
  • Si le lot a été produit en dehors de l’UE, chaque lot importé est testé selon ce qui est défini dans le dossier d’enregistrement.
  • Les produits sont fabriqués conformément aux réglementations établies, afin d’obtenir la qualité requise.
Services+
  • Certification partielle de lots
  • Certification/libération intégrale de lots