Dans ce contexte, la pharmacovigilance vise à garantir que les patients, les professionnels de santé et les autorités compétentes disposent de toutes les informations pertinentes sur les bénéfices et les risques des médicaments, afin qu’ils prennent des décisions éclairées concernant leur utilisation.
Notre responsabilité, en tant qu’entreprise pharmaceutique, est de surveiller la sécurité et l’efficacité des médicaments que nous produisons, distribuons et/ou commercialisons. Notre engagement est de collecter activement tous les effets indésirables liés à l’utilisation de nos médicaments, de les analyser et de les transmettre, le cas échéant, aux autorités réglementaires.
Le Groupe MEDINFAR dispose également, dans son offre, de produits cosmétiques, compléments alimentaires et biocides. La surveillance de ces produits, ainsi que des médicaments, est gérée par l’unité de pharmacovigilance (service médical).
De la même façon, concernant les médicaments vétérinaires, MEDINFAR Sérologie est responsable de collecter de façon systématique les suspicions de réactions nocives et involontaires survenant chez les animaux, et éventuellement chez l’homme, lorsqu’ils sont exposés à des médicaments et autres produits à usage vétérinaire utilisés dans le domaine de la production et de la santé animales.
Après l’autorisation de mise sur le marché (AMM), les médicaments vétérinaires, y compris les médicaments immunologiques, les produits à usage vétérinaire et les biocides à usage vétérinaire doivent continuer à respecter les exigences de qualité, d’efficacité et de sécurité et offrir un équilibre acceptable entre les avantages et les risques.
Pharmacovigilance et vigilance d’autres produits
Un effet indésirable est également appelé « effet ou événement indésirable », « réaction indésirable » ou effet secondaire (un terme très courant). Ce terme est utilisé pour décrire toute situation indésirable observée chez un patient ou un consommateur qui prend un médicament. Ces effets peuvent ou non avoir été provoqués par le médicament, mais il est important de les enregistrer et d’essayer de comprendre s’il existe une relation.
Tout médicament, aussi sûr et efficace soit-il, peut provoquer des effets indésirables. Ce qui signifie que tous les médicaments sont évalués et approuvés par les autorités compétentes chaque fois que ses bénéfices l’emportent sur ses risques dans le traitement ou la prévention d’une maladie.
Le signalement des effets indésirables permet la détection de signaux de sécurité, qui peuvent conduire à :
- Une meilleure connaissance du profil de sécurité du médicament, renforçant le rapport bénéfice/risque ;
- Une détection des nouvelles réactions indésirables du médicament ;
- Une mise à jour des informations de sécurité du produit, comme le Résumé des caractéristiques du médicament (RCP) et la notice.
Tout le monde peut signaler les effets indésirables, que l’on soit ou non professionnel de santé.
Les effets indésirables doivent être communiqués au médecin ou au pharmacien, car toutes les altérations ressenties lors de la prise d’un médicament ne sont pas un effet secondaire de ce médicament. Il est important de contacter le professionnel de santé, qui analyse la situation et formule les recommandations appropriées concernant l’opportunité de continuer ou non à prendre le médicament et, par conséquent, de signaler les suspicions d’effets indésirables que le patient pourrait ressentir.
Pour signaler un effet indésirable d’un médicament du Groupe MEDINFAR (sur ordonnance ou en vente libre), contactez-nous via les coordonnées suivantes :
E-mail:phv@medinfar.pt
Tél.:+ 351 21 499 74 59.
Les signalements peuvent également être adressés directement à INFARMED, IP, sur ce site.
Cosméto-vigilance
La cosméto-vigilance a pour objectif de surveiller et de diffuser des informations relatives à la sécurité des produits cosmétiques, permettant le suivi des effets indésirables associés à l’utilisation de produits cosmétiques disponibles sur le marché. En tant que tel, cela comprend le signalement et la collecte d’informations concernant les effets indésirables qui se produisent avec des cosmétiques ; l’enregistrement, l’évaluation et l’analyse des informations relatives à ces effets indésirables, dans l’objectif ultime d’empêcher leur répétition ; la réalisation d’études de sécurité résultant de l’utilisation de cosmétiques ; et la réalisation et le suivi des actions correctives, si nécessaire.
Un produit cosmétique est défini comme « toute substance ou tout mélange destiné à être mis en contact avec les parties externes du corps humain (épiderme, systèmes pileux et capillaire, ongles, lèvres et organes génitaux externes) ou avec les dents et les muqueuses buccales, en vue, exclusivement ou principalement, de les nettoyer, de les parfumer, de modifier leur aspect, de les protéger, de les maintenir en bon état ou de corriger des odeurs corporelles » (conformément au règlement (CE) nº 1223/2009, du 30 novembre). Les produits cosmétiques ne doivent pas nuire à la santé humaine lorsqu’ils sont utilisés dans des conditions d’utilisation normales ou raisonnablement prévisibles. Toutefois, même conformément aux exigences requises, des effets indésirables associés à l’utilisation d’un produit cosmétique peuvent se produire.
Il s’agit d’un effet indésirable pour la santé humaine imputable à l’utilisation normale ou raisonnablement prévisible d’un produit cosmétique.
Il s’agit d’un effet indésirable qui entraîne une incapacité fonctionnelle temporaire ou permanente, une invalidité, une hospitalisation, des anomalies congénitales ou un risque immédiat pour la vie ou la mort.
Pour signaler un effet indésirable avec un produit cosmétique du Groupe MEDINFAR, contactez-nous par e-mail à l’adresse phv@medinfar.pt ou par téléphone au + 351 21 499 74 59.
Les signalements peuvent également être adressés directement à INFARMED, I.P. via un formulaire disponible sur le site Internet d’INFARMED ou par e-mail à l’adresse pchc@infarmed.pt. Veuillez consulter ce site.
Vigilance des compléments alimentaires
Les compléments alimentaires sont considérés comme des denrées alimentaires destinées à compléter une alimentation normale et ne doivent pas être utilisés comme substituts à un régime alimentaire varié. Il s’agit de sources concentrées de certains nutriments ou d’autres substances ayant un effet nutritionnel ou physiologique, seules ou associées à d’autres, vendues sous forme préemballée et dosée (règlement (CE) nº 178/2002).
Il existe également un risque de réactions indésirables avec les compléments alimentaires et, à ce titre, la collecte et la systématisation des informations relatives à leurs effets indésirables sont de la plus haute importance en matière de sécurité alimentaire et, par conséquent, de protection de la santé publique.
Pour signaler un effet indésirable d’un complément alimentaire du Groupe MEDINFAR, contactez-nous par e-mail à l’adresse phv@medinfar.pt ou par téléphone au + 351 21 499 74 59.
Les signalements peuvent également être adressés directement à la Direction générale de l’alimentation et de la médecine vétérinaire (DGAV) au moyen d’un formulaire envoyé à la Direction des services de nutrition et des services alimentaires de la DGAV (dsna@dgav.pt), disponible sur ce site.
Vigilance des biocides à usage humain
Les produits biocides, conformément au règlement (UE) nº 528/2012, sont définis comme :
- « Toute substance ou tout mélange, sous la forme sous laquelle il est fourni à l’utilisateur, consistant en, contenant ou générant une ou plusieurs substances actives, dans le but de détruire, de repousser ou de neutraliser un organisme nuisible, d’empêcher son action ou de le contrôler de toute autre manière, par des moyens autres qu’une simple action physique ou mécanique ; »
- « Toute substance ou tout mélange généré à partir de substances ou de mélanges n’entrant pas dans le champ d’application du premier paragraphe et utilisé dans le but de détruire, de repousser ou de neutraliser un organisme nuisible, d’empêcher son action ou de le contrôler de toute autre manière par des moyens autres qu’une simple action physique ou mécanique. »
- Les produits biocides présentent également un risque d’effets indésirables et, à ce titre, la collecte et la systématisation des informations relatives aux effets indésirables sont de la plus haute importance.
Pour signaler un effet indésirable d’un complément alimentaire du Groupe MEDINFAR, contactez-nous par e-mail à l’adresse phv@medinfar.pt ou par téléphone au telf. + 351 21 499 74 59. Les signalements peuvent également être adressés directement à la Direction générale de la santé sur ce site.
Pharmacovigilance vétérinaire
Pour signaler un effet indésirable d’un médicament/produit vétérinaire du Groupe MEDINFAR, contactez-nous par :
E-mail: phv.vet@ sorologico.pt
Téléphone + 351 21 499 74 59
Les signalements peuvent également être adressés directement à la Direction générale de l’alimentation et de la médecine vétérinaire (DGAV) — Système national de pharmacovigilance vétérinaire, aux coordonnées suivantes :
Email: farmacovigilancia.vet@dgav.pt
Tél. direct: 217 808 221 (heures de bureau)
Tél. général : 213 239 500 (heures de bureau)